宮崎大学
ニュースリリース

医学部附属病院検査部がISO15189の認定(臨床検査室認定)を取得

2016年08月01日 掲載

医学部附属病院検査部は2016年6月、ISO15189の認定を取得した。これは宮崎県内の検査部としては初めての取得となる。今回の認定取得に際しては、附属病院からの支援の下、検査部職員も約10ヶ月の間、文書作成、室内環境の整備とそのシステム作り、そしてそれらを総合した運用の準備に、早朝から夜遅くまで取り組んだ。

本認定を取得したことにより、当検査部の検査方法や運用業務そして検査結果が国際基準に合致していることが認められたこととなった。また国際共同治験や臨床研究を積極的に実施する医療機関では、ISO15189等の国際規格の取得が厚労省より推奨されており、臨床研究の実施にも役立つものと思われる。

検査部では、「今後、認定取得は始まりに過ぎないことを十分認識し、このマネジメントシステムを運用し、臨床検査の継続的な改善を目指す。」としている。

ISOとはInternational Organization for Standardization(国際標準化機構)の略。これは国際的に標準とされる国際規格を策定する組織であり本部をスイスのジュネーブに置く非営利組織である。

我々の普段の生活では意識されないがISOの規格は身近なところに多く存在している。例えば温度計やネジの規格そして国名表記法、工業機械、技術、食品安全、農業そして今回、当検査部が認定を受けた医療の分野まで含まれており電気・電子分野を除く全産業分野の国際規格を策定している。

ISOには「認証」と「認定」があり「認証」はマネジメントシステム、要員、製品に対し要求事項に公式に認め登録されることを指す。また「認定」はISOの認証のほか要員、製品、試験、検査を行う機関が国際的な基準に従い職務を果たす能力があることを審査し公式に認め登録されることを指す。

機関名称   :国立大学法人宮崎大学医学部附属病院検査部
認定機関   :公益財団法人 日本適合性協会
適用基準   :ISO15189:2012(英和対訳版)
認定番号   :RML01100
認定範囲   :付属書6枚に記載
初回登録日 :2016年6月9日
有効期限   :2020年6月30日

画像1鮫島病院長と検査部職員の記念の集合写真
画像2邦文の認定証と英文の認定証

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