(目的)

第1条　この規程は、宮崎大学遺伝子組換え生物等の使用等に関する安全管理規程第12条第3項の規定に基づき、宮崎大学における遺伝子組換え生物の第一種使用等、特に遺伝子組換え動物の開放系での遺伝子治療研究を適切に規制することによって、生物の多様性の確保を行い、遺伝子組換え動物及び一般動物との交雑(以下「交雑」という。)を防止するとともに、遺伝子組換え動物の医療等に係る研究活動及び一般動物に係る生態保護との調整を図り、学問と獣医療の発展に寄与することを目的とする。

(定義)

第2条　この規程における用語の定義は、次のとおりとする。

(適用除外)

第3条　この規程は、遺伝子組換え生物等の第一種使用等、特に第一種使用規程承認動物の使用に限定し、法第2条第6項に規定する第二種使用等であるものについては、適用しない。

(遺伝子治療研究責任者)

第4条　学長は、本学における遺伝子組換え動物の開放系での遺伝子治療研究(以下「開放系遺伝子治療研究」という。)において、研究等責任者を遺伝子治療研究責任者に任命し、次の業務を総括させるものとする。

(管理主任者)

第5条　学長は、開放系遺伝子治療研究において、開放系遺伝子治療研究従事者の中から遺伝子治療研究責任者を補佐する管理主任者を任命するものとする。

(開放系遺伝子治療研究の申請)

第6条　遺伝子治療研究責任者が、主務大臣に開放系遺伝子治療研究の申請をするときは、遺伝子組換え生物等ごとに法令等に定めるところによる評価を行い、第一種使用規程承認申請書を作成し、関係書類を添付した上、部局長を経由して学長に提出しなければならない。

(許可の基準)

第7条　学長は、第6条の許可の申請が次の各号のいずれかに該当するときは、同条の許可をしてはならない。

(安全委員会の意見の聴取)

第8条　学長は、第6条の許可をしようとするときは、あらかじめ、当該許可の申請に係る交雑防止措置に関し、安全委員会の意見を聴かなければならない。

(許可の条件)

第9条　学長は、第6条の許可をする場合において、交雑を防止するために必要があると認めるときは、その必要の限度において、その許可に条件を付することができる。

(許可事項の変更の許可)

第10条　第6条の許可を受けた遺伝子治療研究責任者が、当該許可に係る第6条第3項第4号から第8号までに掲げる事項の変更をしようとするときは、あらかじめ、申請書を学長に提出し、安全委員会及び安全専門委員会の議を経て、学長の許可を受けなければならない。ただし、第12条第3号の場合において同号の措置として変更をしようとするとき又は細則で定める軽微な変更をしようとするときは、この限りでない。

(開始等の届出)

第11条　遺伝子治療研究責任者は、開放系遺伝子治療研究を開始したときは、直ちに、その旨を学長に報告しなければならない。開放系遺伝子治療研究を終了し、又は中止したときも同様とする。

(遺伝子治療研究責任者の遵守事項)

第12条　遺伝子治療研究責任者は、次に掲げる事項を遵守しなければならない。

(勧告)

第13条　学長は、交雑を防止するために必要があると認めるときは、遺伝子治療研究責任者に対し、必要な措置を講ずべき旨の勧告をすることができる。

(許可の取消し等)

第14条　学長は、遺伝子治療研究責任者が次の各号のいずれかに該当するときは、当該遺伝子治療研究責任者に対し、交雑を防止するために必要な限度において、第6条の許可の取消し又は許可の追加・変更をすることができる。この場合において、学長は、第4号の事由により取消しをしようとするときは、あらかじめ、安全委員会の意見を聴くことができる。

(主務大臣への報告)

第15条　学長は、遺伝子組換え動物の開放系での飼育に起因する事故の報告があった場合は、直ちにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣に報告しなければならない。

(提供された情報への対応)

第16条　遺伝子治療研究責任者は、交雑が生じたと認められる情報又は生じる恐れがあると認められる情報を学内外者より直接又はホームページ等で入手したときは、適切に対応し、その結果を学長、安全委員会及び安全専門委員会に速やかに報告しなければならない。

(報告徴収等)

第17条　学長は、この規程の施行に必要な限度において、遺伝子治療研究責任者に対し、交雑防止措置の実施状況その他の必要な事項について報告を求め、又は安全委員会に、遺伝子組換え動物、施設、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

(細則への委任)

第18条　この規程の施行に関し必要な事項は、細則で定める。