○宮崎大学医学部医の倫理委員会規程
平成16年4月1日
制定
(目的)
第1条 この規程は、宮崎大学医学部(宮崎大学医学部附属病院を含む。以下「本学部」という。)の教授、准教授、講師、助教、助手、看護部長、副看護部長及び看護師長(以下「研究者等」という。)が行う人間を対象とした医学研究等(人体由来の細胞や組織などの試料及び情報を用いる研究も含む。)(以下「研究等」という。)において、世界医師会が採択したヘルシンキ宣言、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、遺伝子治療等の臨床研究に関する倫理指針の趣旨に添う医の倫理的配慮を図るべく、公正中立な研究倫理審査を行うことを目的とする。
(委員会の設置)
第2条 本学部に前条の目的を達成するため、宮崎大学医学部医の倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(委員長及び副委員長)
第3条 委員会に委員長を置き、医学部及び医学部附属病院の教授のうちから、公正中立な審査の遂行に適した者を医学部長が指名し、委嘱するものとする。
2 副委員長は委員長が指名する。
3 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
4 副委員長は申請者が委員長であるとき又は委員長に不測の事態が生じたときは、その職務を代行する。
(組織)
第4条 委員会は、次の各号に掲げる委員で組織する。
(1) 委員長
(2) 医学科基礎系医学講座教授
(3) 医学科臨床系医学講座及び医学部附属病院所属教授
(4) 看護学科教授
(5) 本学部以外の法律学の専門家、一般の立場を代表する者等
(6) 委員長が必要と認めた者
2 遺伝子治療等臨床研究に関する倫理指針に基づいた研究の審査を行うに当たっては、前項に掲げる委員に加え、基礎医学系(分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等)の教員で組織する。
4 委員会は男女両性で、かつ5人以上の委員により構成されなければならない。
2 医学部長が第3条第1項に基づき、あらたに委員長を指名したときは、前任の委員長は辞任したものとする。
(委員会の審査等)
第6条 委員会は、研究者等から申請された研究等の実施計画とその成果の公表予定の内容を倫理的・科学的妥当性の観点から審査し、研究等の実施に伴う諸問題等について審議するものとする。審査等を行うに当たっては、関連指針や法令等の内容に留意しなければならない。
2 審査等の方法及び運用等については、別に定める。
(議事)
第7条 委員会は、次の各号に掲げる要件を満たさなければ会議を開くことができない。
(1) 自然科学の有識者が含まれていること
(2) 人文・社会科学の有識者が含まれていること
(3) 一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること
(4) 宮崎大学医学部及び同医学部附属病院に所属しない者が複数含まれていること
(5) 男女両性で構成されていること
(6) 5人以上出席していること
2 会議の方法は、出席委員の対面審議による会議審査と、電子審査システム上の審議による電子会議審査がある。委員長は、電子会議審査の結果を会議審査で報告することとする。
4 会議の運用等については、別に定める。
5 委員長が必要と認めるときは、審査申請をした研究者等に出席を求め、実施計画の内容等の説明並びに意見の聴取をすることができる。
(判定)
第8条 委員会による審査の判定は、次の各号に掲げる表示により行う。出席委員全員の合意を原則とし、全会一致の議決が困難な場合の議決方法としても、必ず下記のいずれかとする。
(1) 承認
(2) 不承認
(3) 継続審査
(4) 非該当
(5) 停止
(6) 中止
2 審査結果の表示の方法等については、別に定める。
(審査資料の保管)
第9条 審議経過及び判定の結果等、審査に関する資料については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針により定められた期間、医の倫理委員会事務局が保管する。
2 審査資料の保管の方法等については、別に定める。
(審査概要等の公表)
第10条 前条の記録の概要等については、原則として公開するものとする。ただし、試料等の提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れがある部分は申し出ることとし、委員会の決定により非公開とすることができる。
(委員以外の者の出席)
第11条 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者を出席させ意見を聴くことができる。
(迅速審査)
第12条 委員長があらかじめ指名した委員により迅速審査を行うことができるものとする。
2 迅速審査の方法と運用等については、別に定める。
3 委員長は、第1項の審査を行った場合は、審査結果を委員会委員に報告するものとする。
4 第1項の審査結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を開催し、当該事項について審査するものとする。
(軽微な変更)
第13条 研究計画書の軽微な変更のうち、委員会が認めた事項は、委員会事務局で確認の上、委員会への報告事項として取り扱うことができる。
2 報告事項として取り扱うことができるものは、別に定める。
(有識者の招聘)
第14条 特別な配慮を必要とする者を研究対象者とするなど、特定の事項を含む研究の審査を行う際は、必要に応じて関連する識見を有する者に意見を求めなければならない。
2 当該有識者は、委員長が指名する。
3 当該有識者は、委員長の要請に基づき委員会に出席し意見を述べることはできるが、審査の判定に加わることはできない。
(申請及び審査結果)
第15条 研究等を行う研究者等は、事前に医の倫理審査申請書に関係書類を添えて委員会に提出しなければならない。
2 委員長は、審査終了後、審査結果を医の倫理審査結果通知書により、当該研究者等に通知しなければならない。
3 各項に掲げる様式については、別途手順書に定める。
(研究者等の報告義務)
第16条 研究者等は、次に掲げる事項について、所定の様式により、委員会及び医学部長に報告しなければならない。なお、報告の方法等については、別に定める。
(1) 承認された研究等についての1年度ごとの進捗状況
(2) 承認された研究等について、研究等を終了又は中止した旨及び結果の概要
(3) 承認された研究等の実施中に発生した重篤な有害事象の内容
(調査)
第17条 委員会は実施中又は終了した臨床研究について、その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。調査結果については、医学部長に報告するものとする。
(守秘義務)
第18条 委員会の出席者は、委員会で知り得た情報を正当な理由なくして漏洩してはならない。なお、委員を退いた後も同様とする。
(本学部以外の学内部局からの依頼に基づく審査)
第19条 委員会は、第6条に規定する審査のほか、本学部以外の学内部局の研究者等が実施する研究等で、当該部局の長から文書による依頼がある場合は、本学部の審査業務に支障を生じるおそれがないと認められる場合に限り、審査を行うことができる。
2 審査の運用等については、別に定める。
2 前項に規定する審査を依頼しようとする他の機関に所属する研究代表者は、事前に、審査依頼書を、委員会事務局に提出しなければならない。
3 審査の運用等については、別に定める。
2 前項に規定する審査を依頼しようとする他機関研究者は、事前に、審査依頼書を、委員会事務局に提出しなければならない。
3 審査の運用等については、別に定める。
(研究倫理審査手数料)
第22条 前条に規定する審査を依頼する他機関研究者は、初年に係る研究倫理審査手数料として、1件につき171,500円(税込)を本学が発行する請求書により所定の期日までに納付しなければならない。
2 前項に規定する研究倫理審査手数料を納付した他機関研究者が2年目以降の審査の継続を希望する場合は、年間研究倫理審査手数料として、1件につき82,500円(税込)を本学が発行する請求書により所定の期日までに納付しなければならない。
3 既納の研究倫理審査手数料は、返還しない。
(事務)
第23条 委員会の事務は、委員会事務局において処理する。
2 委員会事務局の運営に関し必要な事項は、別に定める
(雑則)
第24条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営について必要な事項は、別に定めることができる。
附則
この規程は、平成16年4月1日から施行する。
附則
1 この規程は、平成18年2月22日から施行する。
2 この規程施行前に既に第4条第1項委員として委嘱されていた委員の任期は、第5条本文の規定にかかわらず平成18年3月31日までとする。
3 この規程施行後、最初に委嘱される第4条第1項委員の任期は、第5条本文の規定にかかわらず平成19年3月31日までとする。ただし、第4条第1項第2号及び第3号の各1名の委員の任期は、平成20年3月31日までとする。
附則
1 この規程は、平成18年9月6日から施行する。
2 第1条及び第2条の規定にかかわらず、他部局で行われるヒトゲノム・遺伝子解析研究については、当分の間、当該部局長の依頼に基づき本委員会で審査を行うことができる。
附則
この規程は、平成19年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成22年3月8日から施行する。
附則
この規程は、平成23年9月7日から施行する。
附則
この規程は、平成23年11月9日から施行する。
附則
1 この規程は、平成24年4月1日から施行する。
2 宮崎大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究審査委員会規程(平成16年4月1日制定)は、廃止する。
附則
この規程は、平成24年12月5日から施行する。
附則
この規程は、平成26年2月7日から施行する。
附則
この規程は、平成27年4月1日から施行する。
附則
1 この規程は、平成27年5月13日から施行する。
2 この規程施行後、新たに第4条第1項第5号により委嘱される委員の最初の任期は、第5条第1項の規定にかかわらず平成29年3月31日までとする。
附則
この規程は、平成27年6月3日から施行する。
附則
この規程は、平成27年7月1日から施行する。
附則
この規程は、平成27年10月1日から施行する。
附則
この規程は、平成27年11月4日から施行する。
附則
この規程は、平成28年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成28年10月5日から施行する。
附則
この規程は、平成28年11月2日から施行する。
附則
この規程は、平成29年3月1日から施行する。
附則
この規程は、平成29年11月1日から施行する。
附則
この規程は、平成31年3月6日から施行する。
附則
この規程は、令和元年10月1日から施行する。
附則
この規程は、令和3年4月1日から施行する。
附則
この規程は、令和3年6月30日から施行する。
附則
この規程は、令和3年10月6日から施行する。
附則
この規程は、令和5年11月8日から施行する。
附則
この規程は、令和6年11月13日から施行し、令和6年10月1日から適用する。