○宮崎大学農学部附属動物病院における動物臨床研究に関する規程
令和5年3月20日
制定
(趣旨)
第1条 この規程は、宮崎大学農学部附属動物病院における動物臨床研究に関し、必要な事項を定める。
(定義)
第2条 この規程において、次の用語の定義は、当該各号に定めるところによる。
(1) 「動物臨床研究」とは、獣医療における疾病の予防法、診断法及び治療法の改善等並びに疾病原因及び病態の理解による動物の生活の質の向上を目的として、農学部附属動物病院において実施される研究であって、一般の飼い主等に飼育されている動物を対象とするものをいう。
(2) 「研究者」とは、動物臨床研究の研究責任者、研究分担者及びその他臨床研究に携わる者をいう。
(動物臨床研究倫理委員会)
第3条 農学部附属動物病院に、臨床研究に関する倫理審査、実施状況の把握、その他臨床研究の適正な実施に関して農学部附属動物病院長(以下「動物病院長」という。)に報告を行う組織として、動物臨床研究倫理委員会(以下「倫理委員会」という。)を置く。
2 動物臨床研究の実施を計画する研究責任者は、動物臨床研究に関する倫理審査を動物病院長へ申請し、承認されなければならない。
3 動物病院長は、研究責任者から申請された動物臨床研究計画の実施、継続又は変更の諾否その他動物臨床研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点からの審査を倫理委員会に付託する。
(組織)
第4条 倫理委員会は次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 農学部附属動物病院副病院長
(2) 農学部附属動物病院運営委員会の委員(動物病院長を除く)
(3) 農学部以外の部局から1人
(4) その他動物病院長が必要と認める者若干人
(任期)
第5条 前条第1項第3号の委員の任期は2年とする。ただし、欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
2 前条第1項第4号の委員の任期は2年以内とする。ただし、任期の末日は、任命した動物病院長の任期の末日以前でなければならない。
(委員長及び副委員長)
第6条 倫理委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は第4条第1項第1号の委員とする。
4 委員長は、倫理委員会を招集し、その議長となる。
5 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。
(議事)
第7条 倫理委員会は、委員の半数以上の出席により成立する。
2 倫理委員会での審査は、出席委員の全員の承認をもって決する。
3 次の各号に掲げる事項のいずれかに該当する場合は、持ち回り審査を行うことができるものとする。
(1) 審査が急を要するもの
(2) 事例に基づいて審査結果が明瞭に推定できるもの
(3) 研究計画の軽微な変更(研究責任者を除く実験従事者の変更など)に関するもの
4 倫理委員会は、審議をするにあたって、必要があると認めるときは、研究責任者その他委員以外の者を倫理委員会に出席させ、当該動物臨床研究の実施計画の内容等について説明を求め、又はその意見を徴することができる。
5 委員が研究責任者である場合は、その委員は、当該申請に係る審議に参加することはできない。
(審査)
第8条 倫理委員会は次の各号に掲げる事項について審査する。
(1) 申請された動物臨床研究に関する倫理審査申請書等の内容について、次に掲げる倫理的配慮が図られていること。
ア 獣医療行為等の対象となる動物の生命の尊重及び研究協力者の権利の擁護
イ 獣医療行為等の利益と不利益及び危険性に対する配慮
ウ 獣医療行為等の社会的意義及び影響
エ 研究実施計画内容の科学的妥当性
オ 研究協力者に理解を求め、同意を得るための手順
カ 獣医師法(昭和24年法律第186号)、獣医療法(平成4年法律第46号)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)、動物の愛護及び管理に関する法律(昭和48年法律第105号)、獣医師の誓い―95年宣言(平成7年社団法人日本獣医師会第52回通常総会採択)及び小動物医療の指針(日本獣医師会平成14年12月12日制定)の遵守
(2) 前号により承認された動物臨床研究計画について、変更申請があった場合、その実施の諾否、留意点及び改善点等に関すること。
(3) その他動物臨床研究に関し、倫理委員会が必要と認める事項。
(審査対象)
第9条 倫理委員会の審査対象は次の各号に掲げるとおりとする。
(1) 農学部附属動物病院を受診した動物を対象とした動物臨床研究。
(2) その他委員長が必要と認めたもの。
(申請手続及び決定通知)
第10条 動物臨床研究を実施しようとする研究責任者(以下「申請者」という。)は、動物臨床研究倫理審査申請書(別紙様式第1号)及びその他必要な場合に参考となる資料を添付して動物病院長に提出するものとする。動物臨床研究の実施期間は研究題目ごとに原則、最長5年までとする。ただし、4月2日以降に承認された場合は、その承認の日から起算して4年を経過した日の属する年度の末日までを限度とする。
2 動物病院長は、前項の動物臨床研究倫理審査申請書を受理したときは、速やかに倫理委員会に審査を付託するものとする。
3 倫理委員会委員長(以下「委員長」という。)は、前項の動物臨床研究倫理審査を速やかに開始し、倫理委員会での審査結果を動物臨床研究倫理審査申請書により動物病院長に報告するものとする。
5 倫理委員会において承認された動物臨床研究を実施するときは、申請者は、同一実施期間内において宮崎大学動物実験委員会の承認を得て、宮崎大学動物実験計画審査結果(写し)及び承認済みの動物実験計画書(写し)を動物病院長に提出するものとする。
(審査の判定)
第11条 倫理委員会の審査の判定は、次に掲げる区分によるものとする。
(1) 承認
(2) 条件付き承認
(3) 申請内容の変更勧告
(4) 不承認
(5) 非該当
2 条件付き承認、変更の勧告、不承認又は非該当である場合には、それぞれの条件、変更すべき内容又は不承認等の理由を研究責任者に明示しなければならない。
2 申請者は、第1項の説明文書及び同意書(署名を受けたもの)を速やかに動物病院長に提出するものとする。
(実施計画の変更)
第13条 申請者は、承認された動物臨床研究の実施計画に重大な変更が生じ、対象動物に影響を及ぼす場合、倫理委員会及び宮崎大学動物実験委員会による審査を受け、再度承認を得なければならない。また、第12条第1項の方法により再度対象動物の飼い主等に同意を得なければならない。
2 申請者は、動物臨床研究倫理審査申請書(変更)(別紙様式第5号)及びその他必要な場合に参考となる資料を添付して動物病院長に提出するものとする。
3 動物病院長は、前項の動物臨床研究倫理審査申請書(変更)を受理したときは、速やかに倫理委員会に審査を付託するものとする。
4 委員長は、前項の動物臨床研究倫理審査を速やかに開始し、倫理委員会での審査結果を動物臨床研究倫理審査申請書(変更)により動物病院長に報告するものとする。
6 倫理委員会において変更が承認された動物臨床研究を実施するときは、申請者は、同一実施期間内において宮崎大学動物実験委員会に変更を届け出、承認を得て、宮崎大学動物実験計画審査結果(写し)及び承認済みの動物実験計画書(写し)を動物病院長に提出するものとする。
(実施計画の終了及び中止の報告)
第14条 申請者は、承認された実施計画を終了又は中止するときは、動物臨床研究終了(中止)届(別紙様式第7号)を動物病院長に提出するものとする。
(実施状況の報告及び調査)
第15条 申請者は、動物臨床研究経過報告書(別紙様式第8号)及び宮崎大学研究・産学地域連携推進機構が要求する動物実験経過報告書の写しを動物臨床研究を実施した年度の翌年度の5月末日までに動物病院長に提出する。
2 動物病院長は、承認した実施計画等について申請者に対し、必要があると判断した場合は、随時実施状況を報告させ、又は委員に調査させるものとする。
3 前項の実施状況の報告及び調査の方法については、動物病院長が定める。
(実施計画の中止及び変更命令)
第16条 動物病院長は、承認した実施計画について、前条の実施状況の報告又は調査の結果、必要と判断した場合は、実施計画の承認を取り消し申請者に対し実施計画等の中止又は改善を命ずることができるものとする。
(情報の公開)
第17条 動物病院長は、動物臨床研究計画及び動物臨床研究の成果を、個人情報を除き、公開するよう努めるものとする。
(秘密の保持)
第18条 委員会委員その他委員会の関係者は、審査を行う上で知り得た秘密及び個人情報を正当な理由なしに漏らしてはならない。なお、委員を退いた後も同様とする。
(記録の保持期間)
第19条 委員会の審査に関する書類の保存期間は、委員会開催日の属する年度の翌年度の4月1日を起算日として10年とする。
(事務)
第20条 委員会の事務は、学部事務部において処理する。
(雑則)
第21条 この規程に定めるもののほか、委員会の議事及び運営に関し必要な事項は、別に定める。
附則
1 この規程は、令和5年3月20日から施行する。
附則
この規程は、令和6年6月18日から施行する。
附則
この規程は、令和7年6月11日から施行する。
