○宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター規程
平成26年3月19日
制定
(趣旨)
第1条 この規程は、宮崎大学医学部附属病院規程(以下「病院規程」という。)第14条の規定に基づき、宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター(以下「センター」という。)の管理及び運営に関し、必要な事項を定めるものとする。
(目的)
第2条 センターは、医学部及び医学部附属病院において実施される臨床研究(看護研究等すべての人を対象とする研究を含む)、先進医療、企業主導型治験、医師主導型治験、製造販売後臨床試験及び製造販売後調査に関する業務を行い、信頼性の確保と品質管理及び倫理性を確保することを目的とする。
(部門及び業務)
第3条 センターに、次の部門を置く。
(1) 研究・倫理支援部門
(2) データマネジメント部門
(3) 治験部門
(4) 教育・研修部門
(5) 事務部門
2 治験部門の業務内容は別に定め、その他の部門の業務内容は、別表のとおりとする。
(職員)
第4条 センターに、次の各号に掲げる職員を置く。
(1) センター長
(2) 副センター長
(3) 各部門長
(4) 臨床研究コーディネーター
(5) その他の職員
2 センター長は、センターの業務を掌理する。
3 副センター長は、センター長を補佐し、センター長に事故があるときは、その職務を代行する。
4 各部門長は、部門の業務を掌理し職務を遂行する。
5 臨床研究コーディネーター及びその他の職員は、上司の命を受け、センターの業務に従事する。
(センター長及び副センター長)
第5条 センター長及び副センター長は、病院規程第9条第4項の規定に基づき、病院長が任命する。
(部門長)
第6条 部門長は、センター長の指名する者をもって充てる。
2 部門長が次の各号に掲げる理由により不在となるときは、部門長代理を置くことができるものとし、センター長の指名する者をもって充てる。
(1) 欠員が生じた場合
(2) 出張、研修又は休職等のため1か月以上不在となる場合
(3) 事故がある場合
3 部門長代理は、センター長の命を受けて、前項各号に掲げる理由が解消するまでの間、部門長の職務を代行する。
(臨床研究コーディネーター)
第7条 臨床研究コーディネーターは、センター長の指名する者をもって充てる。
(委員会)
第8条 センターに、センターの運営に関する事項を審議するため、臨床研究支援センター運営委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(雑則)
第9条 この規程に定めるもののほか、センターに関し必要な事項は、センター長が別に定める。
附則
1 この規程は、平成26年4月1日から施行する。
2 治験管理センターは、治験部門への業務の移行が完了するまで現行の業務を継続する。
附則
この規程は、平成26年7月16日から施行し、第3条第1項及び第2項については平成26年5月22日から適用する。
附則
この規程は、平成26年12月17日から施行する。
附則
この規程は、平成28年7月20日から施行する。
附則
この規程は、平成28年12月21日から施行する。
附則
この規程は、平成29年3月15日から施行する。
附則
この規程は、平成30年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成31年4月17日から施行し、平成31年4月1日から適用する。
附則
この規程は、令和2年5月29日から施行する。
附則
この規程は、令和3年10月20日から施行する。
附則
この規程は、令和5年4月1日から施行する。
附則
この規程は、令和7年1月1日から施行する。
別表(第3条関係)
臨床研究支援センター各部門の業務内容
部門 | 業務内容 |
研究・倫理支援部門 | 1 プロトコール作成支援に関すること 2 説明文書、同意文書等作成支援に関すること 3 臨床研究進捗の推進支援に関すること 4 補償に関する相談支援に関すること 5 事前審査(チェック)業務に関すること 6 医学部内関連委員会の運営に関すること |
データマネジメント部門 | 1 統計解析支援に関すること 2 症例数設定支援に関すること 3 割り付け支援に関すること 4 症例登録支援に関すること 5 医学部内関連委員会の運営に関すること |
教育・研修部門 | 1 臨床研究、治験に係る講習会の実施に関すること 2 APRIN eラーニングプロジェクト(eAPRIN)の成績管理に関すること 3 医学部内関連委員会の運営に関すること |
事務部門 | 1 各部門の受付及び事務業務に関すること(治験部門を除く) 2 臨床研究支援センター運営委員会の運営に関すること 3 医の倫理委員会の運営補助 4 治験審査委員会の運営補助 5 認定再生医療等委員会の運営補助 6 利益相反委員会の運営補助 7 先進医療委員会の運営補助 8 その他センターに関わる事務処理に関すること |