図．直接閲覧等の申込み手順
ここでは、以下のいずれかに該当する方を研究関係者と定義します。
ア）この委員会が審査意見業務を担当している臨床研究の関係者（モニタリング担当者、監査担当者等）
イ）臨床研究法第35条に規定する立入検査の実施者
ウ）認定臨床研究審査委員会に関する厚生労働省の事業等を委託され実施する者
エ）その他上記に準じる研究関係者
研究関係者がこの委員会に対して、イ）～ハ）を実施する場合等は、次の手順により、原則として実施希望日の2週前までにお申し込みください。 実施日はご希望に沿えない場合があります。あらかじめ、ご承知おきください。
イ）この委員会で管理・保存する記録、文書・書類を直接閲覧する。
ロ）立入検査を実施する。
ハ）事業に基づく模擬審査等を実施する。
お手数をおかけしますが、以下の理由から、事前の電話連絡にご協力をお願いします。
◆ メールの見落としを防止するため。
◆ スケジュール調整をスムーズ行うため。
① 「３．お申し込みに必要な書類」をご確認の上、お申し込みに必要となる書類をご準備ください。
② モニタリングまたは監査の場合、メールを送信する際に、研究責任（代表）医師をccにいれてください。
実施日の1週前までに返信がない場合は、お手数をお掛けしますが事務局にご連絡ください。
お申し込み時は、以下の書類をメールでご提出ください。
表．直接閲覧等の申し込み時に提出が必要な書類
| 書類等名 | 備考 | ||
|---|---|---|---|
| 1 | 必須 | 宮崎大CRB様式４ 直接閲覧等実施連絡票 | 必要事項を記入の上、Wordファイルを提出ください。 |
| 2 | 必須 | 指名書（モニタリング担当者、監査担当者等） | この委員会で担当者名が記載された文書・書類（研究計画書、指名書等）を保有してない場合は、提出が必要です。 |
| 3 | 必要時 | 上記の他、直接閲覧等を実施することが記された文書・書類 | この委員会が、実施の根拠となる文書・書類を保有していない場合は、提出が必要です。 |
当日は直接閲覧等の実施前に、以下の書類等をご提出またはご提示いただき身分の確認をいたします。
忘れずにご持参ください。
表．直接閲覧等当日に必要となる書類等
| 書類等名 | 備考 | ||
|---|---|---|---|
| 1 | 必須 | 名刺 | 閲覧者1名につき1部保存します。 |
| 2 | 必須 | 社員証・職員証または様式第十四 | 可能であれば、コピーを１部作成し名刺とともに保存します。 |
| 3 | 必須 | 指名書（モニタリング担当者、監査担当者等） | 事前に提出していない場合のみ、当日ご提出ください。 |
| 4 | 必要時 | 上記の他、身分証明に必要な書類等 |
すみやかに事務局へご連絡ください。
この委員会では承っていません。
宮崎大学医学部附属病院の研究責任医師を通じて、下記の担当部門へご連絡・ご相談ください。
担当部署：宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター 監査・モニタリング部門
