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| 作成年月日 | 新規・改訂 | 改訂内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 2018（平成30）年03月22日 | 制定 | 新規作成 | |
| 2018（平成30）年05月07日 | 一部改訂 | 詳細は新旧対照表を参照。 | |
| 2019（令和元）年06月27日 | 一部改訂 | 詳細は新旧対照表を参照。 | 最新版 |
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| 作成年月日 | 新規・改訂 | 改訂内容 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 2018（平成30）年03月22日 | 制定 | 新規作成 | |
| 2018（平成30）年05月07日 | 一部改訂 | 詳細は新旧対照表を参照。 | |
| 2019（令和元）年05月24日 | 一部改訂 | 詳細は新旧対照表を参照。 | 最新版 |
※横スクロールで確認いただけます。
| 作成年月日 | 版数 | 新規・改訂 | 改訂内容 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 2018年06月13日 | 初版 | 制定 | 新規作成 | |
| 2019年05月08日 | 1.1 | 一部改訂 | 詳細は変更対比表を参照。 | |
| 2019年08月19日 | 2.0 | 一部改訂 | 詳細は変更対比表を参照。 |
※横スクロールで確認いただけます。
| 作成年月日 | 版数 | 新規・改訂 | 改訂内容 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 2018年12月18日 | 初版 | 制定 | 新規作成 | |
| 2019年01月10日 | 1.1 | 一部改訂 | 詳細は変更対比表を参照。 | |
| 2019年05月08日 | 1.2 | 一部改訂 | 詳細は変更対比表を参照。 | |
| 2019年06月12日 | 1.3 | 一部改訂 | 詳細は変更対比表を参照。 |
研究責任（代表）医師が、この委員会に審査を依頼する、または報告や通知を行う際に使用する書類です。
「システム画面」とは「CRB専用申請システム」のことです。
表．統一書式一覧
※横スクロールで確認いただけます。
| 書式番号 | 書式名 | 作成方法 | 作成する人 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 統一書式１ | 研究分担医師リスト | wordで作成 | 研究責任医師 | |
| 統一書式２ | 新規審査依頼書 | システム画面で作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式３ | 変更審査依頼書 | システム画面で作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式４ | 審査結果通知書 | システム画面またはwordで作成 | 委員会 | |
| 統一書式５ | 定期報告書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式６ | （欠番） | |||
| 統一書式７ | 重大な不適合報告書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式８ | 医薬品の疾病等報告書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式９ | 医療機器の疾病等又は不具合報告書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式11 | 中止通知書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式12 | 終了通知書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 統一書式13 | 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 | wordで作成 | 委員会 | |
| 統一書式14 | 軽微変更通知書 | システム画面またはwordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 詳細記載用書式 | 統一書式８～10の詳細内容を記載する書式 | wordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 参考書式１ | 技術専門員評価書 | wordで作成 | 技術専門員 | |
| 参考書式２－１ | 実施医療機関の要件 | wordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 参考書式２－２ | 実施医療機関の要件 各施設確認シート | wordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 参考書式３ | 技術専門員就任依頼書 | wordで作成 | 委員会事務局 | |
| 参考書式４ | 履歴書 | wordで作成 | 研究責任医師 |
研究責任（代表）医師が、厚生労働大臣に提出や届け出をする際に使用する書類です。
「様式第一 実施計画」及び「様式第二 実施計画事項変更届書」は、厚生労働大臣に提出または届け出を行う前に、この委員会の審査を受ける必要があります。
表．省令様式一覧
※横スクロールで確認いただけます。
| 書式番号 | 書式名 | 作成方法 | 作成する人 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 様式第一 | 実施計画 | jRCT画面で作成 | 研究責任(代表)医師 | 審査が先です。 審査 → 結果通知 → 厚生労働大臣 |
| 様式第二 | 実施計画事項変更届書 | |||
| 様式第三 | 実施計画事項軽微変更届書 | 変更（中止）した日から10日以内に通知・届け出を行います。 委員会への通知と厚生労働大臣への届け出は同時です。 |
||
| 様式第四 | 特定臨床研究中止届書 |
jRCTの登録者ログイン画面はここからアクセスできます。
jRCTの操作方法やシステム等に関するお問い合わせは、jRCTのサポートデスクにお願いします。
● サポートデスクのURL ： webadmin-jrct@niph.go.jp
研究責任（代表）医師が、厚生労働大臣に報告または提出する際に使用する書類です。
「別紙様式１ 終了届書」及び「別紙様式３ 定期報告」は、厚生労働大臣に報告または提出する前に、この委員会の審査を受ける必要があります。
表．別紙様式一覧
※横スクロールで確認いただけます。
| 書式番号 | 書式名 | 作成方法 | 作成する人 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 別紙様式１ | 終了届書 | jRCT画面で作成 | 研究責任(代表)医師 | 審査が先です。 審査 → 結果通知 → 厚生労働大臣 |
| 別紙様式２－１ | 疾病等報告書（医薬品） | 発生した疾病等に応じて定められた期限以内に報告します。 委員会と厚生労働大臣への報告は同時です。 | ||
| 別紙様式２－２ | 疾病等報告書（医療機器） | |||
| 別紙様式３ | 定期報告 | 審査が先です。 審査 → 結果通知 → 厚生労働大臣 |
jRCTの登録者ログイン画面はここからアクセスできます。
jRCTの操作方法やシステム等に関するお問い合わせは、jRCTのサポートデスクにお願いします。
● サポートデスクのURL ： webadmin-jrct@niph.go.jp
研究責任（代表）医師または研究関係者が、この委員会に対して使用する書類です。
必要時に作成し、事務局へメールでご提出ください。
表．宮崎大学臨床研究審査委員会様式一覧
※横スクロールで確認いただけます。
| 書式番号 | 様式名 | 作成方法 | 作成する人 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 宮崎大CRB様式１ | 審査取下げ書 | Wordで作成 | 研究責任(代表)医師 | |
| 宮崎大CRB様式２ | 異議申立書 | |||
| 宮崎大CRB様式３ | 新規審査事前審査票 | 委員 | ||
| 宮崎大CRB様式４ | 継続審査にかかる修正等報告書 | 研究責任(代表)医師 | ||
| 宮崎大CRB様式５ | 直接閲覧申込書 | 研究関係者 |
